Ngày 01/06/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Thông tư có hiệu lực từ ngày 16/07/2026 và thay thế nhiều quy định trước đây về quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt.
Mục tiêu của Thông tư
Thông tư 18/2026/TT-BYT được ban hành nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý trong quản lý các thuốc và nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ lạm dụng, phụ thuộc hoặc ảnh hưởng đến an ninh, an toàn sức khỏe cộng đồng. Văn bản hướng dẫn chi tiết việc quản lý, sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, bảo quản, sử dụng và lưu trữ hồ sơ đối với các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Các nội dung chính của Thông tư
- Quy định danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Thông tư quy định các danh mục liên quan đến:
- Dược chất gây nghiện;
- Dược chất hướng thần;
- Tiền chất dùng làm thuốc;
- Thuốc thành phẩm chứa các dược chất thuộc diện kiểm soát đặc biệt;
- Nguyên liệu làm thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt.
Các danh mục này là căn cứ để cơ quan quản lý và doanh nghiệp thực hiện các hoạt động đăng ký, sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc theo đúng quy định.
- Bổ sung Etomidate và Carisoprodol vào nhóm thuốc hướng thần
Một trong những điểm đáng chú ý của Thông tư là:
- Dược chất Etomidate được quy định là dược chất hướng thần;
- Dược chất Carisoprodol được quy định là dược chất hướng thần;
- Thuốc chứa Etomidate hoặc Carisoprodol được quản lý như thuốc hướng thần.
Quy định này có hiệu lực ngay từ ngày 01/06/2026 nhằm tăng cường kiểm soát nguy cơ lạm dụng và sử dụng không đúng mục đích đối với các hoạt chất này.
- Quy định về hồ sơ, sổ sách và lưu trữ chứng từ
Thông tư hướng dẫn cụ thể việc:
- Lập và quản lý hồ sơ liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt;
- Theo dõi nhập, xuất, tồn kho;
- Lưu trữ chứng từ mua bán, vận chuyển và sử dụng thuốc;
- Thời gian lưu giữ hồ sơ theo quy định của pháp luật.
Các yêu cầu này áp dụng đối với cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và các cơ sở khám chữa bệnh có sử dụng thuốc kiểm soát đặc biệt.
- Hướng dẫn hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ
Thông tư cũng quy định chi tiết về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ theo quy định của Luật Dược, bao gồm trách nhiệm của các đơn vị sản xuất, phân phối và sử dụng thuốc phóng xạ trong cơ sở y tế.
Các văn bản hết hiệu lực
Kể từ ngày Thông tư 18/2026/TT-BYT có hiệu lực, một số văn bản trước đây về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt sẽ hết hiệu lực, trong đó có Thông tư 20/2017/TT-BYT. Việc thay thế này nhằm đồng bộ với Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Doanh nghiệp dược cần chuẩn bị gì?
Để đáp ứng các yêu cầu mới, các cơ sở sản xuất, kinh doanh và phân phối thuốc cần:
- Rà soát danh mục sản phẩm có chứa hoạt chất thuộc diện kiểm soát đặc biệt;
- Cập nhật quy trình quản lý thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện và tiền chất;
- Điều chỉnh hệ thống hồ sơ, sổ sách theo quy định mới;
- Đào tạo nhân sự phụ trách kho, cung ứng và chuyên môn dược;
- Kiểm tra việc tuân thủ đối với các thuốc chứa Etomidate và Carisoprodol.
Kết luận
Thông tư 18/2026/TT-BYT là văn bản quan trọng nhằm tăng cường quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, đồng thời bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và phòng ngừa nguy cơ lạm dụng. Các doanh nghiệp dược, cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc cần chủ động cập nhật, rà soát quy trình nội bộ để bảo đảm tuân thủ đầy đủ các quy định mới trước thời điểm Thông tư có hiệu lực.
Nguồn tham khảo
1. Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01/06/2026 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
https://congbao.chinhphu.vn/van-ban/thong-tu-so-18-2026-tt-byt-469674/65587.htm
2. Thư Viện Pháp Luật – Toàn văn Thông tư 18/2026/TT-BYT.
