DICLOWAL SUPP.

DICLOWAL SUPP 100

NHÀ SẢN XUẤT: 

– Cơ sở sản xuất, đóng gói: RubiePharm Arzneimittel GmbH

Brüder-Grimm-Straβe 62, 36396 Steinau a.d. Straβe, Đức.

– Cơ sở xuất xưởng: Walter Ritter GmbH + Co. KG

Brueder-Grimm-Strasse 121, 36396 Steinau an der Strasse, Đức.

QUY CÁCH: Hộp 2 vỉ x 5 viên.

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: Mỗi viên chứa 100mg Diclofenac natri.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên đặt trực tràng.

Mô tả: Viên đặt màu trắng ngà.

CHỈ ĐỊNH

– Các dạng viêm và thoái hoá của bệnh thấp khớp: viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp tuổi thanh thiếu niên, viêm cột sống dính khớp, thoái hóa khớp và viêm khớp đốt sống, các hội chứng đau cột sống, bệnh thấp không ở khớp.

– Các cơn cấp của bệnh gút.

– Đau, viêm và sưng sau chấn thương và sau phẫu thuật, như sau phẫu thuật răng hoặc chỉnh hình.

– Các tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa, như thống kinh nguyên phát hoặc viêm phần phụ.

– Các cơn đau nửa đầu.

– Thuốc được chỉ định như là thuốc bổ trợ điều trị viêm nhiễm kèm đau nặng ở tai, mũi hoặc họng, như viêm họng-amiđan, viêm tai. Theo nguyên tắc điều trị chung, bệnh cơ bản nên được điều trị bằng các liệu pháp cơ bản thích hợp. Nếu chỉ sốt đơn thuần thì không có chỉ định dùng thuốc.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng:

Viên thuốc được đưa sâu vào trực tràng. Nên dùng viên đặt trực tràng sau khi đại tiện. Không được uống, chỉ được dùng đường trực tràng.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ

Viên đặt trực tràng không được cắt nhỏ ra, vì điều kiện bảo quản không đúng có thể làm cho sự phân bố hoạt chất không đồng đều.

Liều dùng:

Khuyến cáo chung là liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng thuốc ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Nhóm đối tượng chung: Người lớn

Liều khởi đầu mỗi ngày được khuyến cáo là 100 đến 150 mg. Trường hợp bệnh nhẹ hoặc dùng lâu ngày, mỗi ngày 75 – 100 mg là đủ.

Tổng liều mỗi ngày cần chia làm 2 đến 3 lần. Để giảm đau về ban đêm và tê cứng vào buổi sáng, cần điều trị bằng viên nén vào ban ngày, bổ sung dùng viên đặt trực tràng vào lúc đi ngủ (đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 150 mg).

Trong thống kinh nguyên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân, thường 50 – 150 mg. Nên khởi đầu với liều dùng 50 – 100 mg; nếu thấy cần, tăng liều vào các chu kỳ kinh nguyệt sau cho đến tối đa 200 mg/ngày. Việc điều trị nên bắt đầu khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên và tùy theo triệu chứng, có thể tiếp tục trong vài ngày.

Điều trị các cơn đau nhức nửa đầu bằng thuốc này, nên bắt đầu dùng liều 100 mg khi có dấu hiệu đầu tiên cơn đau sắp xảy ra. Dùng thêm các viên đặt trực tràng cho đến liều 100 mg vào cùng ngày, nếu cần. Bệnh nhân cần điều trị tiếp vào các ngày sau, liều tối đa mỗi ngày nên giới hạn đến 150 mg và phải chia ra nhiều lần.

Nhóm đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi)

Thuốc không dùng cho trẻ em và người vị thành niên.

Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)

Mặc dù dược động học của thuốc không bị suy giảm đến mức độ có liên quan đến lâm sàng ở bệnh nhân cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng các thuốc chống viêm không steroid trên nhóm bệnh nhân này, những người thường dễ bị các phản ứng bất lợi. Đặc biệt, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở bệnh nhân già yếu hoặc những người có thể trọng thấp và bệnh nhân cần được theo dõi xuất huyết dạ dày ruột khi điều trị với NSAID.

Suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng.

Các bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ nên được điều trị với thuốc sau khi cân nhắc kỹ và chỉ ở liều ≤ 100 mg một ngày nếu điều trị trên 4 tuần.

Suy thận

Thuốc bị chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2).

Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Suy gan

Thuốc bị chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng.

Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

– Người mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

– Đang bị loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột.

– 3 tháng cuối của thai kỳ.

– Suy gan nặng.

– Suy thận nặng (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2).

– Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.

– Cũng giống các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, thuốc cũng chống chỉ định cho các bệnh nhân mà việc sử dụng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác có thể gây ra các cơn hen, phù mạch, mày đay hoặc viêm mũi cấp (các phản ứng chéo gây ra bởi NSAID).

– Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày-ruột liên quan đến điều trị NSAID.

– Viêm trực tràng.